FDA（2024）：推动新途径方法未来融入监管决策的潜在路径— 向 FDA 科学委员会提交的报告

内容提要：

本报告由美国食品药品监督管理局（FDA）科学委员会下设的新替代方法小组委员会于2024年10月发布，旨在为 FDA 系统性地推动新替代方法（新途径方法，NAMs）在监管决策中的整合提供战略建议。新途径方法涵盖体外测试、计算模型、生物标志物及改进的体内试验等一系列技术，有望在提高人类风险评估准确性的同时，减少、优化或替代动物实验。

报告指出，尽管 FDA 长期支持替代方法的发展，并已在各产品中心开展了多项研究（如器官芯片、诱导多能干细胞模型、人工智能建模等），但当前分散、自下而上的推进模式导致资源重复、协调不足和进展缓慢。为此，小组委员会提出六项核心建议：

1. 设立中央 NAMs 办公室：统筹全机构战略，协调优先事项，推动内外部高效合作，统一对外沟通，提升透明度与公信力。

2. 制定有效量化指标：建立可量化的评估指标，跟踪 NAMs 在监管申报中的应用情况、动物使用数量变化、审评效率等，以衡量进展并指导资源分配。

3. 建立统一的认证框架：基于“使用场景”（context of use），制定灵活、分层的验证/ 认证标准，确保 NAMs 的科学可信度与可重复性，并遵循 FAIR 数据原则。

4. 建立透明、严谨的审评流程：加强审评人员培训，制定配套指南，鼓励早期沟通，确保基于 NAMs 的申报材料得到科学、一致的评估。

5. 优先支持高影响力项目：聚焦食品污染物、化妆品、烟草产品等当前动物数据匮乏或监管需求迫切的领域，集中资源推动 NAMs 的快速落地。

6. 建立中央 NAMs 数据库：收集、整理和共享经同行评议且已被监管机构采纳的 NAMs 工具与数据，促进机构内外学习与复用。

报告强调，NAMs 并非完全取代动物试验，而应作为补充和优化手段，逐步融入监管科学体系。通过上述系统性改革，FDA 有望提升监管效率、增强公众信任，并在全球范围内引领替代方法的规范与应用。

FDA（2024）- Potential Approaches to Drive Future Integration of New Alternative Methods for Regulatory Decision-Making.pdf