FDA（2017）：FDA预测毒理学路线图

内容提要：

本文件是美国食品药品监督管理局（FDA）于2017年发布的《FDA预测毒理学路线图》，旨在系统性地推动新兴预测毒理学方法与技术融入监管安全与风险评估体系。面对全球化、技术快速进步和科学新前沿带来的挑战与机遇，FDA认识到必须升级其毒理学工具箱，以提高产品安全评估的预测能力，并尽可能减少对动物实验的依赖。

路线图提出六大核心行动框架：

1. 组织委员会：成立高级别的毒理学工作组，促进FDA各产品中心之间的沟通与协作，整合资源，识别研究需求，减少重复劳动。

2. 持续培训：建立全机构范围的毒理学教育体系和研讨会，确保监管人员掌握新方法学的基础知识，提升专业能力。

3. 持续沟通：鼓励企业在监管提交过程中尽早使用新方法，并与FDA保持频繁沟通，推动新方法在风险评估中的合法应用。

4. 多方合作：FDA将继续推动国内外的跨部门、跨学科合作，如参与DARPA和NCATS的“芯片上的器官”项目，建立支持新方法发展的社区生态。

5. 研究支持：识别数据缺口，资助内部和外部研究，推动有前景的技术（如计算毒理学、微生理系统、体外替代方法等）的验证与整合。

6. 监督与透明：由毒理学工作组跟踪路线图进展，每年向首席科学家报告，确保信息共享、技术展示和合作成果的公开透明。

路线图强调，新方法的接受必须基于充分的验证数据和明确的“使用情境”（context of use），即在特定用途下证明其可靠性。FDA认为，成功实施该路线图将有助于更早识别产品风险、加速安全产品上市，并在保护公共健康的同时，推动毒理学科学向更高效、更人道、更精准的方向发展。

FDA（2017）- FDA's Predictive Toxicology Roadmap.pdf