ICCR（2017）：化妆品成分安全评估整合策略（第一部分）

内容提要：

本报告由国际化妆品监管合作组织（ICCR）联合监管机构与行业专家工作组共同编写，旨在提出一套将新途径方法（New Approach Methodologies, NAMs）整合进化妆品成分安全风险评估的指导原则。随着动物实验伦理关注加剧、法规推动以及企业对无需动物实验即可安全上市的需求增加，传统的以动物为主的毒理学测试正逐步向以人类生物学为基础的下一代风险评估转型。

报告明确了“下一代风险评估”的定义：一种以暴露为引导、假设驱动、旨在防止消费者健康损害的综合评估方法。其核心原则包括九个方面：

1. 目标明确：评估应以人类安全为中心，而非复制动物实验结果。

2. 暴露引导：尽早估算人体暴露水平，以此决定后续毒性数据需求。

3. 假设驱动：基于已有数据（如体外、计算机模拟等）提出作用机制假设。

4. 防止伤害：区分生物学效应与不良效应，避免误判。

5. 分层迭代：根据风险等级合理分配资源，采用分层评估策略。

6. 全面信息评估：使用系统综述方法，避免数据偏倚和重复实验。

7. 方法稳健相关：优先采用OECD指南、GLP、GIVIMP等标准，确保方法可靠。

8. 透明记录：清晰记录所有假设、方法、数据来源及分析过程。

9. 不确定性分析：识别并描述评估中的不确定性，支持透明决策。

该报告为化妆品行业和监管机构提供了一套科学、系统、人道的安全评估框架，推动化妆品安全评估向更贴近人类生物学、无需动物实验的方向发展。

2017- ICCR- Part 1-Integrated Strategies for Safety Assessments of Cosmetic Ingredients.pdf