ICCR（2017）：化妆品成分安全评估整合策略（第二部分）

内容提要：

本报告是由国际化妆品监管合作组织（ICCR）联合监管机构与行业专家工作组共同编写发布的第二部分文件，旨在为化妆品成分的安全评估人员提供关于“下一代风险评估”（Next Generation Risk Assessment, NGRA）中可使用的各类新途径方法（New Approach Methodologies, NAMs）的具体指导。第一部分已提出了九大核心原则，第二部分则聚焦于这些原则在实际评估中可调用的技术工具与方法。

报告以SEURAT-1“从头安全评估工作流”为框架，系统介绍了从暴露场景识别、假设建立到数据整合评估的三个层级（Tier 0–2）。在这一框架下，评估人员可根据现有信息的充分性，灵活选择不同复杂度的NAMs：

• Tier 0：优先利用现有信息，包括交叉参照（read-across）、基于暴露的豁免（如TTC方法），以及计算机模拟工具（in silico），以判断是否可在不产生新数据的情况下完成评估。

• Tier 1：当现有数据不足时，利用代谢物鉴定、生理动力学（PBK）建模、体外药理谱分析、组学技术（尤其是转录组学）、报告基因实验、化学实验方法（in chemico）等，形成关于作用机制（Mode of Action）的科学假设。

• Tier 2：针对特定假设，采用更复杂的模型进行验证，如3D细胞培养模型、器官芯片（organ-on-chip）、斑马鱼幼体实验、通路建模（pathways modelling），以及必要时的人体研究。

报告还以表格形式总结了各NAMs在化妆品风险评估中的“准备就绪状态”，明确指出交叉参照、TTC、计算机模拟、转录组学等技术已具备成熟应用条件，而器官芯片、斑马鱼模型等尚需进一步发展与验证。

本部分为行业和监管机构提供了从原则到工具的系统路径，推动化妆品安全评估向更科学、人道、精准的NGRA范式迈进。

2017- ICCR- Part 2- Integrated Strategies for Safety Assessment of Cosmetic Ingredients.pdf