日期：2026-06-08
内容提要：
本文件由经济合作与发展组织（OECD）化学品与生物技术委员会发布，属于《测试与评估系列》第390号。该文件提出了“OECD组学报告框架”（OECD Omics Reporting Framework, OORF），旨在为实验室毒理学研究中产生的组学数据（如转录组学、代谢组学等）提供标准化的报告要素指南，以促进数据共享、提高数据处理的透明度、支持质量评估并增强结果的可重复性，从而推动组学技术在化学品监管风险评估中的广泛应用。
尽管组学技术（如微阵列、RNA测序、质谱代谢组学、核磁共振代谢组学等）在毒理学研究中已日趋成熟，但其在监管决策中的常规应用仍面临重大障碍：一是数据处理方法缺乏透明度，原始数据到可解释结果的转换过程不清晰；二是报告缺乏标准化，导致监管机构难以审查数据的质量、可靠性和适用性。为应对这些挑战，OORF采用模块化结构，将一项组学研究的完整报告分为四个核心模块：
研究摘要报告模块（SSRM）：提供整个研究的高层次概述，包括研究标识符、研究原理、受试物信息、测试系统特征、研究设计要点以及所采用的数据采集/处理和数据分析模块的概要。
毒理学实验报告模块（TERM）：详细描述产生组学样本的体内或体外毒理学实验的关键参数。该模块要求报告：研究背景与目标、受试物与对照品信息（包括理化性质、稳定性、来源等）、测试系统特征（物种、品系、性别、年龄、细胞类型、培养条件等）、研究设计（剂量选择、3R原则、样本量、统计学设计等）、处理条件（给药途径、暴露方案等）、研究终止与样本采集（麻醉、安乐死、清洗、淬灭、储存运输等）、样本标识编码以及任何支持性数据流。TERM确保监管机构能够充分评估实验设计的科学合理性和数据质量。
数据采集与处理报告模块（DAPRM）：针对每种组学技术提供详细的报告要素，涵盖技术平台、实验设计、原始数据处理和归一化等步骤。该模块针对五种技术分别制定了具体要求：
微阵列：包括RNA提取与质控、样本合并与批次处理、标记与杂交、扫描、原始数据提取、数据过滤（归一化前后）、归一化方法（如全局归中、分位数归一化、RMA等）以及离群样本识别与剔除。
RNA测序与靶向RNA测序：包括RNA处理、文库制备（含索引策略）、批次处理、湿实验质控、碱基检出、原始数据过滤、序列比对、基因定量、归一化及数据过滤。
定量逆转录PCR：遵循MIQE指南，包括RNA提取与逆转录、引物与探针设计、扩增效率验证、Cq值确定、参照基因归一化等。
质谱代谢组学：涵盖样品处理（代谢物提取、衍生化、复溶）、化学参照标准品（用于校正、注释/鉴定、定量）、质量控制样本（系统适用性QC、研究内QC、实验室间QC等）、数据采集（仪器配置与方法）、数据预处理（峰检测、对齐、积分）、信号漂移/批次校正、特征过滤、缺失值插补、归一化、缩放与转换、代谢物注释/鉴定（按MSI分级）及定量方法（相对、半定量、绝对定量）。
核磁共振代谢组学：类似质谱代谢组学，但需报告谱图预处理（窗函数、相位校正、基线校正、化学位移定标）、数据降维（分箱或峰拟合）、共振强度漂移校正及代谢物注释等。
数据分析报告模块（DARM）：描述组学数据的统计分析方法，包括三个子模块：
差异丰度分子（DAM）分析（单变量方法）：要求报告输入数据、软件及版本、对比组设计、实验设计（组内样本量、协方差、技术重复）、统计分析方法（效应模型、贝叶斯方法、多重检验校正、决策标准）以及输出文件清单。
多变量统计分析：要求报告输入数据、软件、实验条件、实验设计、无监督/有监督分析（如PCA、PLS-DA）参数、模型验证方法、变量重要性评估及输出结果。
基准剂量（BMD）分析：要求报告输入数据、软件、建模数据描述（剂量水平、注释）、预过滤方法、BMD建模参数（模型列表、模型平均、BMR设定、置信区间、方差假设、模型选择标准）、生物实体或通路水平的BMD汇总方法以及输出文件。
OORF强调，该框架是一套报告指南而非测试指南，不规定数据生成或分析的具体方法，但要求将所有关键信息透明化、结构化报告。每个模块均附有Excel报告模板，便于实际使用。OORF目前涵盖转录组学和代谢组学技术，未来可扩展至蛋白质组学及其他新兴技术。通过采用OORF，研究人员和监管机构能够在共同的语言和标准下评估组学数据的科学质量，为组学数据在化学品安全评估中的国际接受和使用奠定基础。
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