STA No. 361：关于获取和保护化学品非临床健康、安全和环境数据及信息的所有权的最佳实践指南

内容提要：

本文件由经济合作与发展组织（OECD）化学品与生物技术委员会发布，属于《测试与评估系列》第361号。该指南旨在支持OECD理事会关于“获取和保护化学品非临床健康、安全和环境数据及信息的所有权”的建议（OECD/LEGAL/0203）的实施，为各国政府和行业提供了一套在保护专有权利的同时最大限度公开化学安全数据的良好实践范例。

近年来，由行业资助生成的健康、安全和环境数据在政府化学品安全评估中的使用不断增加。这引发了双重关切：一方面，公众要求政府以公开透明的方式审查行业数据，以确保监管决策基于可靠科学；另一方面，企业需要保护其机密信息和知识产权，避免竞争对手不当使用数据而损害创新动力。政府面临着在信息公开与权利保护之间寻求平衡的压力。例如，为减少重复的动物试验，政府鼓励同种化学品的生产商组成联合体共享数据，但由于法律和行政障碍以及企业对数据被滥用的担忧，此类联合体的建立和数据转移面临诸多困难。

本指南涵盖了六个关键议题的最佳实践，每个议题均包括问题概述、理事会建议的相关条款以及政府和行业的具体做法示例。

1. 最大限度公开数据的同时保护专有权利：政府应通过在线数据库等方式促进数据公开，但需明确告知公众：公开数据不构成对数据的再使用许可，第三方不得在侵犯专有权利或数据 exclusivity 规则的情况下使用、复制或利用这些数据。示例包括：欧盟EMA要求用户注册并同意使用条款（仅限屏幕查看、不得下载）；欧盟EFSA在申请被受理后即公开非保密版本的研究资料；欧盟ECHA通过法律声明和弹窗提示用户注意专有权利。加拿大PMRA设立“阅览室”，公众可在签署法定声明承诺不将数据用于境外注册后，现场查阅农药注册的保密试验数据。

2. 要求数据提交者提供权利证明：政府应要求数据提交者提供使用数据的权利证明（如访问函或正式声明），否则不予接受。澳大利亚新《工业化学品法》要求引入者声明其拥有所依赖的所有知识产权的使用权，虚假声明属于违法行为。加拿大《有害生物控制产品法》为支持新有效成分注册的数据提供10年独占使用保护（可延长至15年），对支持修订或新终端产品注册的数据提供12年可补偿保护。

3. 要求第三方在线获取数据前征得权利人同意：政府在线发布第三方数据时，应通过法律声明等方式提示可能的专有权利，并采取措施促进数据的合法再利用。ECHA的REACH研究结果数据集以IUCLID格式提供下载，但用户须订阅并接受专用使用条款。

4. 数据所有人与潜在购买者之间的共享机制：为避免不必要的动物试验重复，行业和监管机构应建立公平、透明、非歧视的数据共享机制。例如，欧盟REACH和生物杀灭剂产品法规要求在进行脊椎动物试验前必须先查询已有研究，若已有数据则相关方须尽力以公平条款达成共享协议，谈判失败时可请求ECHA介入。

5. 政府间的数据共享：当一国政府持有一份行业研究报告，在获得数据所有者事先同意后，可与另一国政府共享。欧盟议会2019年试点项目正在开展ECHA与EFSA之间化学安全数据共享平台的可行性研究。

6. 促进第三方在不侵犯专有权利前提下的数据访问：研究机构、学术团体、非政府组织等非竞争性第三方可能有正当理由访问现有数据，以支持新方法开发或监督监管决策。OECD QSAR Toolbox即是一个成功范例，它利用ECHA等机构的安全数据，在保护专有权利的同时支持化学品安全预测。

本指南为OECD各成员在实施理事会建议时提供了灵活的工具选择，有助于在保障公众知情权和保护企业创新动力之间实现平衡，同时促进数据的合法共享与再利用。

STA No. 361：Best Practice Guide for Access and Protection of Proprietary Rights to Non-clinical Health, Safety and Environmental Data and Information on Chemicals.pdf