STA No. 329：与综合测试与评估方法（IATA）相关的概念及现有指导概述

内容提要：

本文件由经济合作与发展组织（OECD）发布，属于《测试与评估系列》第329号。旨在系统梳理与“综合测试与评估方法”（Integrated Approaches to Testing and Assessment, IATA）相关的现有指导文件，解释核心概念，提供基本定义，并通过图谱分析识别当前指导体系中的空白、重叠与不一致之处，以促进IATA在国际化学品安全评估中的统一理解与应用。

IATA是一种基于多源信息的结构化评估框架，用于化学品的危害识别、危害特征描述和/或安全评估。它整合并权衡所有相关现有证据，并在必要时指导针对性地生成新数据，以支持监管决策。IATA的信息来源可包括：理化性质、计算机模拟（in silico）模型、分组与交叉参照（read-across）、体外（in vitro）方法、体内（in vivo）试验以及人类数据等。文件特别区分了“定义方法”（Defined Approach, DA）——即采用固定数据解释程序、基于规则的预测方法，与依赖专家判断的灵活性评估过程。DA具有标准化和可验证性，有潜力纳入OECD测试指南并适用“数据互认”（MAD）原则；而基于专家判断的部分则难以完全统一，构成IATA广泛接受的挑战。

文件对IATA相关术语进行了澄清，如“综合测试策略”（ITS）、“序贯测试策略”（STS）、“证据权重”（WoE）以及近年来广泛使用但定义尚不统一的“新途径方法”（NAMs）。NAM通常指替代、减少或优化动物试验的技术与方法，包括in silico、in chemico、in vitro、高通量筛选、组学技术、器官芯片等，但不同机构对其是否包含低等动物模型存在分歧。

文件的核心工作是对现有IATA相关指导文件进行了系统性图谱分析，共识别并描述了153份指导文件，涵盖国际组织（OECD、WHO）、成员国机构（如US EPA、ECHA、EFSA）及部分科学文献。分析显示：现有指导在数据质量、方法标准化、报告格式等方面较为丰富，如GLP、GIVIMP、ARRIVE指南、Klimisch评分、SciRAP、CRED等；但在以下方面存在明显空白：

1. 缺乏对NAM实际应用和整合进IATA框架的实践指导；

2. 缺乏对不确定性从单个方法到整体评估层面传递与累积的系统指导；

3. 缺乏对毒效动力学模型（如定量AOP模型）的指导；

4. IATA与MAD之间关系的明确指导不足；

5. 术语定义不统一（如NAM、ITS、STS）。

在不确定性评估方面，文件指出虽然已有EFSA、WHO/IPCS、US EPA等机构发布了相关指导，但大多数集中于输入数据层面，而对评估整合层面的不确定性缺乏统一框架。文件建议未来制定高层次的IATA指导原则，开发统一的不确定性评估框架，建立IATA相关指导的整体路线图，并推动术语的协调定义。

该文件为化学品安全评估领域的监管机构、方法开发者和评估人员提供了一份重要的导航工具，有助于推动IATA在减少动物试验、提高评估效率与国际协调方面的实际应用。

STA No. 329：Overview of Concepts and Available Guidance related to Integrated Approaches to Testing and Assessment (IATA).pdf