STA No. 263：第263号指导文件——严重眼损伤和眼刺激综合测试与评估方法（IATA）指南

内容提要：

本指导文件由经济合作与发展组织（OECD）发布，旨在建立一套用于识别化学物质是否具有严重眼损伤或眼刺激危害的综合测试与评估方法（IATA），以替代OECD测试指南第405号（TG 405）中原有的“序贯测试策略”。该IATA的核心目标是在最大程度上减少动物试验使用的同时，确保对人体安全性的评估充分可靠。

文件首先明确了严重的眼损伤（UN GHS类别1）和眼刺激（UN GHS类别2/2A/2B）的定义，并指出IATA适用于单一成分物质和混合物。该IATA由三大模块组成：第一部分收集现有信息和非测试数据（包括人体数据、体内动物数据、体外数据、理化性质、非测试方法如（Q）SAR、交叉参考等）；第二部分进行证据权重（WoE）分析；第三部分在WoE结论不明确时启动新的测试，优先采用体外方法，仅在必要时才进行体内动物试验。

文件中详细介绍了经OECD采纳的多种体外测试方法，如牛角膜混浊和渗透性（BCOP）试验、离体鸡眼（ICE）试验、短时暴露（STE）试验、重建人角膜样上皮（RhCE）眼刺激试验以及荧光素渗漏（FL）试验。每种方法都有其适用性、局限性和预测性能指标，例如BCOP对GHS类别1识别的准确率为79%，而对“无类别”识别的假阳性率高达69%。此外，文件还介绍了尚未被OECD采纳但具有潜力的替代方法，如组织病理学评估、 Slug黏膜刺激（SMI）试验等。

在策略实施上，文件推荐采用“自上而下”或“自下而上”的分层测试路径：前者旨在首先识别GHS类别1（严重眼损伤）物质；后者则首先识别无需分类（No Cat.）物质。这两种策略可结合为“确定方法”（Defined Approaches），通过固定数据解释程序提高预测准确性。文件特别强调，体内兔眼试验（OECD TG 405）仅在所有现有信息和体外数据均不足以得出结论时，方可作为最后手段使用。

总之，本指导文件提供了一套从现有数据检索、非测试预测、体外试验到最终体内试验的系统化、分层级的危害识别框架，帮助监管机构和行业在保障化学品安全的同时，逐步减少对动物试验的依赖。

STA No. 263：Guidance Document NO 263 on Integrated Approaches to Testing and Assessment (IATA) for serious eye damage and eye irritation.pdf