STA No. 311：为化学品评估建立证据权重的指导原则与关键要素

内容提要：

本文件由经济合作与发展组织（OECD）于2019年发布，旨在为化学品评估中建立证据权重方法提供普遍适用的指导原则和关键要素。证据权重是一种综合考虑多条证据线，根据每条证据的可靠性、相关性和不确定性赋予相应权重，最终整合形成对某一假设的整体支持强度，以支持决策的方法。该文件的最终目标是促进监管机构在证据传递中保持一致、清晰和透明，尤其有助于尚未建立证据权重框架或希望完善现有方法的国家和组织。

五大指导原则：文件提出了构成“良好证据权重实践”的五项核心原则：1）提出明确的假设——清晰阐述需要证据支持的问题及可能的替代假设；2）系统全面——采用逐步程序整合所有证据，记录证据收集、评估和权重分配的方法；3）处理不确定性——充分考虑来自现有数据（已知）和数据/知识缺口（未知）的不确定性；4）考虑潜在偏倚——在收集、评估和权重分配各环节注意避免不合理偏倚；5）透明——通过清晰记录确保证据权重决策能够被所有利益相关方理解、重现、支持或质疑。

六大关键要素：文件详细描述了构建系统化证据权重方法所必需的六个关键步骤：1）问题表述——明确评估问题、制定假设、设定评估语境和可接受的不确定性水平；2）证据收集——将相关证据按共同属性（如毒性终点、作用机制、证据来源等）整理成多条证据线；3）证据评估——评估每条证据线的可靠性（数据质量、充分性、一致性及不确定性整合）和相关性（证据与假设之间的对应程度，包括监管相关性和科学/生物学/暴露相关性）；4）证据权重——根据可靠性和相关性的综合评估为每条证据线分配权重（可采用低、中、高定性描述或定性-半定量评分）；5）证据整合——检验各证据线之间的一致性，考察因果关系和合理性，综合形成整体证据强度；6）报告——以表格和叙述相结合的方式记录每条证据线的权重、证据的一致性、结论、剩余不确定性及其对假设的敏感性。

证据权重本质上依赖人类判断，因此存在固有偏见。但若遵循该文件的原则和要素，可以实现一致、清晰和透明的证据传递，帮助所有利益相关方理解决策过程，并识别不合理偏倚。该框架既可用于人类健康评估，也可用于生态评估，且能适应从简单筛选到复杂风险评估的不同语境需求。

STA No. 311：Guiding Principles and Key Elements for Establishing a Weight of Evidence for Chemical Assessment.pdf