STA No. 404：整合测试与评估方法在生物累积性评估中的应用案例研究—第九评审周期（2023）

内容提要：

本文件由经济合作与发展组织（OECD）于2024年发布，是IATA案例研究项目第九评审周期成果之一。该文件为化学品的生物累积性评估提供了一个系统的证据权重框架，旨在帮助评估人员在明确的问题情境下收集、生成、评估和整合多种证据线，以支持透明、一致的监管决策。

背景与挑战：生物累积性评估是识别持久性、生物累积性和毒性物质以及持久性有机污染物的关键环节，但由于生物累积过程的复杂性、可靠数据的有限性以及不同司法管辖区阈值标准的差异，该评估在科学和监管层面均面临挑战。虽然大多数监管项目（如欧盟REACH、加拿大CEPA、联合国斯德哥尔摩公约）均要求采用证据权重方法，但缺乏明确的实施指南。

核心框架：该IATA围绕生物累积性评估中常用的五种核心度量指标构建：生物浓缩因子（BCF）、生物累积因子（BAF）、生物放大因子（BMF）、营养级放大因子（TMF）以及生物转化半衰期。证据线来源包括：理化性质（如log Kow、log Koa）；计算机预测模型（QSAR）；体外生物转化数据及体外-体内外推；体内实验室数据（遵循OECD测试指南305、417、319等）；以及现场环境监测数据（BAF、BMF、TMF）。

证据评估与整合：文件提供了针对不同证据线的数据评估模板，涵盖QSAR预测、体外生物转化实验、体内BCF/BMF实验以及现场监测数据。评估标准主要基于OECD测试指南要求，并允许专家判断。每条证据线被赋予相关性评分和可靠性评分，两者结合决定其在最终证据整合中的权重。证据强度通过各证据线中“B”或“nB”分类结果的一致性百分比来表达。

示例案例：文件通过三个示例展示了框架的应用。案例一（邻苯二甲酸二环己酯）为数据匮乏化学品，仅依赖计算机预测。证据一致显示该物质不具生物累积性，也不具生物放大性。案例二（四溴乙基环己烷）为中等匮乏化学品。BCF/BAF预测结果存在分歧，但BMF数据一致显示无生物放大性。案例三（菲）为数据丰富化学品，整合了计算机预测、体内BCF/BMF、现场BAF/BMF/TMF等多条证据线，所有证据一致表明菲不具生物累积性和生物放大性。

主要结论：该IATA通过结构化、透明和迭代的流程，为生物累积性评估提供了系统的证据整合方法，有助于提高决策的一致性和可追溯性，并促进不同监管辖区之间的协调。

STA No. 404：Case study on the Use of Integrated Approaches for Testing and Assessment (IATA) for Bioaccumulation ‑ Ninth Review Cycle (2023).pdf