STA No. 417：关于为监管评估而生成、报告和使用研究数据的指导文件

内容提要：

本文件由经济合作与发展组织（OECD）于2025年发布，旨在提升研究数据在化学品监管评估中的效用和采纳率。文件聚焦于在监管测试框架之外产生的危害、暴露和风险评估数据，涵盖人体观察研究、实验研究（体内、体外、生态毒理）、计算模型（如（Q）SAR、PBK）等多种类型。指导文件围绕研究数据的生命周期展开，包括数据生成与报告、识别与筛选、评估以及整合应用于监管评估等环节，并为资助方、研究者、期刊出版者、数据存储库管理者、评估人员和风险管理者提供了具体建议。

核心挑战：研究数据通常不遵循标准化测试指南，其质量和报告标准参差不齐，导致评估人员在判断可靠性和监管相关性时面临困难。

针对研究者的建议：研究应关注监管需求，了解目标化学品的已有监管数据以识别数据缺口；遵循报告指南（如ARRIVE、STROBE、SciRAP、CRED等），详细报告测试物鉴定与表征、暴露条件、实验设计、统计方法和完整结果（包括阴性结果）；使用数据存储库并遵循FAIR原则（可查找、可访问、可互操作、可重用）；在可能的情况下与监管指南保持一致，若偏离需提供科学理由。

针对评估人员的建议：采用结构化方法识别、筛选、提取、评估和整合研究数据。强烈建议使用系统综述方法学，预先制定方案，使用PECO框架定义纳入/排除标准，采用基于域的评价工具评估偏倚风险和相关性（如NTP-OHAT、SciRAP、CRED等），并透明报告每一步骤的专家判断。证据整合应采用结构化证据权重方法，可借鉴Bradford Hill因果关系考量。

四个案例研究：案例A展示了美国EPA关于数百种PFAS的系统性证据图如何在HAWC平台中结构化，供其他监管机构重用；案例B以草甘膦和双酚F为例，展示了在EU内分泌干扰物鉴定监管框架下使用CAT工具和SciRAP工具评估研究数据的实践；案例C详细介绍了CRED方法，用于生态毒理学数据的可靠性和相关性评估；案例D展示了在EU农药批准法规下，申请方如何按照EFSA指南系统检索、筛选和报告公开文献。

该指导文件强调了高质量报告、透明方法和跨管辖区的协调对于提升研究数据在监管决策中价值的重要性。

STA No. 417：Guidance Document on the Generation, Reporting and Use of Research Data for Regulatory Assessments.pdf