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NGRA的九项基本原则

日期:2026-03-05

国际化妆品监管合作组织(ICCR)为NGRA的成功实施制定了九项基本原则,为评估的设计、执行和记录提供了核心指导框架。

1. 原则1:总体目标是进行人类安全评估

  • 评估的最终目的是对人类安全性做出决策,而非复制动物研究的结果。评估应基于人类生物学,关注与人类健康相关的终点。

2. 原则2:评估是暴露导向的

  • 人体暴露评估应尽早进行,并贯穿评估始终。暴露水平决定了所需危害数据的程度,并指导进一步的数据生成策略(如是否需要超越TTC方法)。

3. 原则3:评估是假设驱动的

  • 基于现有所有数据(包括计算、体外和已有的体内数据)形成关于潜在作用模式(MoA)的假设。评估旨在通过定向测试来验证或修正这些假设。

4. 原则4:评估旨在预防危害

  • NGRA的目标是预防对人类造成伤害。需要开发工具和方法来区分体外检测到的生物效应(可能是适应性的)与可能导致人体不良健康结局的效应。

5. 原则5:评估基于对所有现有信息的适当评价

  • 建议使用系统综述方法,全面、无偏倚地收集、评价和整合所有现有相关信息和知识,为风险评估的所有步骤提供稳健的数据基础。

6. 原则6:评估采用分层和迭代的方法

  • 资源投入应与关注水平相称。从简单的筛查方法(如QSAR/TTC)开始,仅在必要时逐步采用更复杂、更精细的测试和暴露模型,直至有足够把握做出决策。

7. 原则7:评估使用稳健且相关的方法和策略

  • 所采用的NAM和计算工具应具备科学稳健性,并适用于评估目的。鼓励遵循国际公认的实践标准(如OECD测试指南、GIVIMP),并明确其适用范围和局限性。

8. 原则8:应识别并记录不确定性来源

  • 必须清晰识别和表征评估中的所有不确定性来源(如方法局限性、知识缺口、变异性),并进行透明记录。不确定性分析的程度应与其对风险表征的潜在影响相称。

9. 原则9:方法的逻辑应透明且明确地记录

  • 整个评估过程,包括问题形成、假设、所用数据、方法、软件、假设和推理,都应被完整、清晰地记录,以确保可追溯性、可重复性,并便于独立审查。

 

总结

NGRA代表了一种更科学、更人性化、更具预测性的风险评估新范式。通过遵循上述九项基本原则,并有效整合NAM、AOP框架和计算工具,风险评估者能够在无需动物实验的情况下,对化妆品及其他化学品的安全性做出基于机制、定量且人类相关的可靠决策。尽管面临挑战,但在科学进步和监管支持的共同推动下,NGRA正逐步成为全球化学品安全评估的新标准。

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