前景与挑战：实现常规化应用的路径

1. 发展前景

• 监管采纳加速：更多监管机构将发布NGRA相关指南，使其成为可接受的证据。美国FDA的“预测毒理学路线图”和欧盟的GIVIMP指南即是积极信号。
• 技术融合深化：AI与多组学、复杂体外模型的结合将进一步提升NGRA的预测能力和效率。
• 标准化与自动化：开发标准化的测试组合（Defined Approaches, DA）和自动化数据分析流程，降低实施门槛，提高评估的一致性和可重复性。
• 知识库建设：构建共享的AOP和化学物生物活性数据库，为基准比对和假设生成提供强大支持。

2. 当前挑战

• 科学验证与信心建立：如何系统性地证明NAM和NGRA框架的预测能力不低于传统方法，仍需大量案例研究和基准比对。
• 数据质量与互认：建立全球认可的NAM数据质量标准（如GIVIMP）与互认体系。
• 专业知识与培训：需要培养具备跨学科知识（毒理学、计算生物学、风险评估）的新一代风险评估人才。
• 法规路径依赖：改变长期建立的基于动物试验的监管法规体系需要时间、持续的努力和广泛的国际合作。
• 不确定性管理：如何定量或定性地处理并沟通NGRA中固有的不确定性，并获得监管和公众的接受，是一个持续挑战。