OECD（2025）：良好体外方法实践指导文件（GIVIMP）第二版

内容提要：

本文件是经济合作与发展组织于2025年发布的《良好体外方法实践指导文件》第二版（GIVIMP）。该文件旨在为用于人类安全评估监管决策的体外方法的开发与实施提供一套系统的良好科学、技术与质量控制实践，以减少基于细胞和组织培养的体外方法预测的不确定性，提高数据的可靠性和重现性。

GIVIMP的编制始于2013年，由OECD良好实验室规范工作组和测试指南国家协调员工作组联合发起，第一版于2018年发布，第二版在2025年进行了更新，补充了关于使用人源血清的伦理考量等内容。文件的核心目标是确保从体外方法开发到最终监管应用的整个流程更加高效、可靠，并促进OECD“数据互认”协议在体外方法数据领域的应用，从而避免不必要的重复测试。

GIVIMP围绕体外方法全生命周期中的十个关键环节提供详细指导：

1. 角色与职责：明确方法开发者、测试系统提供者、验证机构、使用者、GLP监管机构等各方责任。

2. 质量考量：区分质量保证与质量控制，引入控制图、风险评估等工具。

3. 设施：规范实验室设计、生物安全等级、防止交叉污染和隔离措施。

4. 设备、材料与试剂：强调设备校准、试剂溯源、血清替代品及无血清培养基的使用。

5. 测试系统：涵盖细胞来源认证、STR鉴定、支原体检测、细胞库建立等。

6. 测试物与参照物：指导溶解度、稳定性、细胞毒性干扰、生物动力学等评估。

7. 标准操作规程：要求SOP清晰、可追溯、定期审核。

8. 方法性能：包括实验设计、板布局、数据拟合、检出限、精密度和准确度验证。

9. 结果报告：遵循FAIR数据原则，鼓励使用OECD统一模板，支持数据共享。

10. 记录保存与归档：强调数据完整性（ALCOA+原则）、电子记录管理和长期归档。

GIVIMP特别指出，当前一些复杂测试系统（如3D培养、器官芯片）可能尚未完全成熟到可用于OECD测试指南，但未来有望纳入。文件鼓励在开发新方法时优先采用无动物血清的化学限定培养基，并严格落实细胞系认证和污染检测。通过遵循GIVIMP，体外方法的开发者和使用者能够显著提升数据的科学可信度，加速替代方法在监管决策中的采纳。

OECD（2025）：Guidance Document on Good In Vitro Method Practices (GIVIMP) Second Edition.pdf